Life changing therapies. Global impact. Bridge to thousands of biopharma companies and their patients.
We are PCI.
Our investment is in People who make an impact, drive progress and create a better tomorrow. Our strategy includes building teams across our global network to pioneer and shape the future of PCI.
El Operario de Producción de Nivel lV (Técnico IV) ejecuta, lleva a cabo de forma autónoma, asesora y dirige actividades complejas de fabricación aséptica de lotes, actividades facturables o de mejora continua requeridas en el departamento de producción, siguiendo instrucciones y procedimientos operativos estándar de conformidad con la AEMPS, la FDA y otras agencias reguladoras, bajo supervisión. Además, debe garantizar la ejecución de los planes de producción, respetando todas las directrices de seguridad de la empresa. Se requiere un alto nivel de detalle debido a la complejidad de las actividades que se deben realizar. El tiempo mínimo de formación para este puesto es normalmente de 5 años.
- Cumplir con las normas de seguridad del área de fabricación y las prácticas de trabajo de acuerdo con todos los programas de salud, seguridad y medio ambiente de la empresa.
- Trabajar en equipo, siendo accesible, práctico, motivador, capaz de apoyar e inspirar a sus compañeros de trabajo.
- Cumplir con el calendario siguiendo las instrucciones de priorización de sus superiores para garantizar el cumplimiento de los plazos junto con el jefe de departamento.
- Colaborar en la identificación de oportunidades de mejora continua para optimizar los procesos y las prácticas.
- Cumplir con los requisitos de cGMP, AEMPS, FDA y otras agencias reguladoras que se hayan implementado en la planta, así como con los objetivos del departamento y los estándares de calidad corporativos.
Colaborar y participar en la preparación de las inspecciones realizadas por organismos reguladores o clientes.
- Participar en el control del stock de consumibles de la planta, para garantizar su disponibilidad.
- Colaborar en las investigaciones de los diferentes incidentes de calidad (desviaciones, CAPA, controles de cambios...).
- Informar al superior directo cuando se detecten anomalías en el funcionamiento de los equipos, así como errores humanos, tanto propios como del personal del equipo, para garantizar la calidad del producto fabricado.
- Informar al superior directo si se identifican necesidades en materia de equipos de seguridad o de recursos humanos.
- Colaborar en el trabajo en equipo con otros departamentos si es necesario.
- Cuidar y garantizar el correcto funcionamiento de los equipos.
- Manejar los equipos de producción siguiendo las directrices indicadas en los procedimientos de trabajo.
- Participar en la fabricación de los diferentes productos siguiendo las indicaciones de las guías de fabricación y cumpliendo con la normativa cGMP.
- Manejar transpaletas para el movimiento de mercancías.
- Revisar los procedimientos operativos estándar (SOP) pertinentes y los registros de lotes de producción, según sea necesario.
- Completar y mantener la documentación relacionada con el trabajo asignado, incluyendo cuadernos, registros de lotes, etc.
- Cumplir y mantener la limpieza y el orden de las áreas de producción de acuerdo con los procedimientos operativos estándar adecuados.
- Manejar los equipos de producción siguiendo las directrices indicadas en los procedimientos de trabajo.
- Colaborar en la fabricación de los distintos productos siguiendo las instrucciones de las guías de fabricación y cumpliendo con la normativa cGMP.
- Colaborar en las actividades de cualificación de los equipos de producción.
- Demostrar conocimientos generales sobre técnicas asépticas (mantener posturas corporales y movimientos difíciles durante largos periodos de tiempo).
- Participar con éxito en la cualificación del vestuario, así como en el plan de llenado de medios.
- Dirigir las actividades de dispensación y preparación de los materiales que se utilizarán en las actividades del departamento.
- Realizar la higienización de los materiales antes de su introducción en las áreas de fabricación.
- Desinfectar las salas de producción limpias, tanto clasificadas como no clasificadas.
- Dirige las actividades de preparación de grado D/C (por ejemplo, actividades de los procesos de preparación de ciclos de autoclave y montaje de instalaciones, limpieza de equipos de producción, etc.).
- Dirige las actividades de preparación de grado A/B
- Dirige las actividades de los procesos de formulación de grado C.
- Dirigir las actividades de los procesos de formulación de grado A/B.
- Dirigir las actividades de los procesos de filtración de grado C.
- Dirigir las actividades de los procesos de filtración de grado A/B.
- Dirigir las actividades de llenado.
- Dirige las actividades relacionadas con la ejecución de los procedimientos de esterilización de equipos esterilizables.
- Dirige las actividades relacionadas con la ejecución de los procedimientos de esterilización de equipos esterilizables complejos.
- Forma a técnicos de nivel III
- Suplente del supervisor de turno
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Equal Employment Opportunity (EEO) Statement:
PCI Pharma Services is an Equal Opportunity/Affirmative Action Employer. We do not unlawfully discriminate on the basis of race, color, religion, age, sex, creed, national origin, ancestry, citizenship status, marital or domestic or civil union status, familial status, affectional or sexual orientation, gender identity or expression, genetics, disability, military eligibility or veteran status, or any other protected status.
At PCI, Equity and Inclusion are at the core of our company’s purpose: Together, delivering life-changing therapies. We are committed to cultivating an inclusive workplace by holding ourselves accountable to the highest standards of understanding, fairness, respect, and equal opportunity – at every level. We envision a PCI community where everyone can belong and grow, and we strive to bring this vision to reality by continuously and intentionally assessing our people practices, policies and programs, marketing approach, and workplace culture.
